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    溫濕度和冷鏈系統驗證

    新版GSP及其附錄《驗證管理》規定,企業應當按照要求對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證,確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求,可安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為"使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證"。

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      企業大多不知道如何正確地做溫濕度和冷鏈系統驗證,難以通過新版GSP認證。


    1.驗證概述


    《藥品經營質量管理規范》(衛生部第90號令)已經于2013年6月1日起實行,新版GSP及其附錄《驗證管理》規定,企業應當按照要求對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證,確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求,可安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為"使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證"。

     

    常州市康臣衛信信息科技有限公司提供符合新版GSP附錄《驗證管理》規定的第三方專業驗證服務,驗證使用的溫濕度驗證記錄儀,經過第三方國家公正計量檢測機構計量檢測合格并提供校準報告復印件作為驗證報告附件。

     



    2.驗證內容


    定期對各類參數傳感器的精確度送至計量局鑒定


    定期對醫院冷鏈設施進行溫濕度環境分布測試


    對冷庫貨架的位置提出調整建議并實施


    確定冰柜及冰箱不適合存儲藥品的位置


    根據驗證結果調整溫濕度監測點的安裝位置


    對冷藏設備進行斷電后保溫時間的測試


    對運送保溫箱進行保溫持續時間的測試

     



    3.售后服務內容


    定期對項目日常運行情況出具專題報告


    定期對醫院冷藏設備溫濕度設定進行調整


    對于不能滿足要求的設備提出更換建議


    根據多醫院實施結果提出設備選型建議


    定期對醫院相關操作規程提出改進建議


    定期對短信報警條件進行務實性的調整


    定期對系統擴容提出建議以及實施方案





      常州市康臣衛信信息科技有限公司提供符合新版GSP附錄《驗證管理》規定的第三方專業驗證服務,驗證使用的溫濕度驗證記錄儀,經過第三方國家公正計量檢測機構計量檢測合格并提供校準報告復印件作為驗證報告附件,為醫藥行業企業通過新版GSP認證保駕護航。

    常州市本地客戶名單:

     

    上藥集團常州藥業股份有限公司

    常州市人壽天醫藥連鎖有限公司

    常州市恒泰華洋藥業有限公司

    常州市恒泰(人民)醫藥連鎖有限公司

    常州市中誠醫藥連鎖有限公司

    常州九康醫藥發展有限公司

    常州市九天醫藥有限公司

    常州市國藥控股股份有限公司(三樓中藥倉庫)

    江蘇亞邦醫藥集團股份有限公司

    常州市力康藥業有限公司

    常州市慶和藥業有限公司

    常州市慶和堂大藥房連鎖有限公司

    常州市萬仁大藥房連鎖有限公司

    常州市凌云醫藥連鎖有限公司

    常州市仁愛醫藥連鎖有限公司

    常州市漢康醫藥連鎖有限公司

    常州市漢方醫藥連鎖有限公司

    常州市益生康健醫藥連鎖有限公司

    常州市同聯醫藥連鎖有限公司

    溧陽市利康藥業有限公司

    金壇市愛心大藥房連鎖有限公司

    金壇市正大醫藥連鎖有限公司

    金壇市建和醫藥連鎖有限公司

    金壇市方正醫藥連鎖有限公司


    部分外地客戶名單:

     

    云南省香格里拉迪慶州醫藥有限公司(香格里拉規模最大的醫藥公司)等其他企業

    吉林省白山康達大藥房醫藥連鎖有限公司(當地最大的醫藥公司)等其他企業

    山東省臨江市百盛新藥特藥有限公司等其他企業

    江蘇省泰州蘇友醫藥有限公司(上市公司)等其他企業


      以上在使用本公司醫藥溫濕度監測系統的企業均順利通過新版GSP驗收。


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