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    新聞資訊

    GSP飛檢項目——質量體系文件大披露!

    發布時間:2018/6/28 9:40:01    點擊量:

    批發企業要求是:

     

    質量管理制度應當包括以下內容:

    (一)質量管理體系內審的規定;

    (二)質量否決權的規定;

    (三)質量管理文件的管理;

    (四)質量信息的管理;

    (五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;

    (六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;

    (七)特殊管理的藥品的規定;

    (八)藥品有效期的管理;

    (九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

    (十)藥品退貨的管理;

    (十一)藥品召回的管理;

    (十二)質量查詢的管理;

    (十三)質量事故、質量投訴的管理;

    (十四)藥品不良反應報告的規定;

    (十五)環境衛生、人員健康的規定;

    (十六)質量方面的教育、培訓及考核的規定;

    (十七)設施設備保管和維護的管理;

    (十八)設施設備驗證和校準的管理;

    (十九)記錄和憑證的管理;

    (二十)計算機系統的管理;

    (二十一)藥品追溯的規定;

    (二十二)其他應當規定的內容。

     

    部門及崗位職責應當包括:

    (一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;

    (二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;

    (三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;

    (四)與藥品經營相關的其他崗位職責。

    操作規程應當包括:

    (一)藥品采購操作規程

    (二)收貨、驗收操作規程

    (三)儲存、養護操作規程

    (四)銷售操作規程

    (五)出庫復核、運輸操作規程

    (六)計算機系統操作規程

     

    零售門店的要求是:

     

    (一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;

    (二)供貨單位和采購品種的審核;

    (三)處方藥銷售的管理;

    (四)藥品拆零的管理;

    (五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

    (六)記錄和憑證的管理;

    (七)收集和查詢質量信息的管理;

    (八)質量事故、質量投訴的管理;

    (九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;

    (十)藥品有效期的管理;

    (十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

    (十二)環境衛生、人員健康的規定;

    (十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;

    (十四)人員培訓及考核的規定;

    (十五)藥品不良反應報告的規定;

    (十六)計算機系統的管理;

    (十七)藥品追溯的規定;

    (十八)其他應當規定的內容。

     

    (零售)崗位職責應當包括:

    (一)企業負責人崗位職責

    (二)質量負責人崗位職責

    (三)采購員崗位職責

    (四)驗收員崗位職責

    (五)營業員崗位職責

    (六)處方審核員崗位職責

    (七)處方調配員崗位職責

    (八)設置庫房的應當有儲存、養護員崗位職責

     

    (零售)藥品零售操作規程應當包括:

    (一)藥品采購、驗收、銷售;

    (二)處方審核、調配、核對;

    (三)中藥飲片處方審核、調配、核對;

    (四)藥品拆零銷售;

    (五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;

    (六)營業場所藥品陳列及檢查;

    (七)營業場所冷藏藥品的存放;

    (八)計算機系統的操作和管理;

    (九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。




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